會議21 CFR第11部分要求

Question

在我們的一個項目中，我們必須符合所有21 CFR第11部分要求。該系統必須使用Java，MySQL進行設計。通過基本概念，我開始瞭解21 CFR Part 11 Req。主要強調以下幾點：

1. 數字簽名
2. 審計跟蹤系統的
3. 安全/驗證。

任何人都可以有一個想法，他們如何才能實現WRT 21 CFR ......對審計跟蹤特別是約的最佳實踐和數字簽名

感謝

Answer 1

[披露：我爲餘弦工作]

會議21 CFR第11部分的要求是一個很大的工作。我建議你將它外包給供應商。 CoSign被用於超過100個符合第11部分的安裝。它包括一個FIPS認證的tamper-proof hardware appliance，用於安全存儲私鑰。

由於CoSign設備是獨立的，它還使您能夠限制第11部分合規性項目的範圍（以及費用和時間）。請參閱CoSign info on part 11 compliance.

CoSign Signature Web Agent可以使用https調用來簽署和驗證您的文檔，從而輕鬆集成到您的應用中。

回覆：審計跟蹤 - CFR Part 11 faq有一些這方面的信息。但是，如果您在需要符合第11部分的受管制行業（生命科學，醫療保健等）工作，那麼您應該與您的法律部門進行溝通，以確保您符合各項法規的要求。或者外包這個問題。